根据市场和市场研究公司最近的一项研究,[12016年,全球食品安全检华体会重庆时时彩测市场规模超过120.1亿美元,预计到2022年将达到184.1亿美元。这种增长放大了对快速、准确的分析测试结果的需求——而且需求从未如此之大。增加了消费者对食品安全和质量问题的兴趣,以及通过社交媒体快速分华体会重庆时时彩享这些问题的能力,以及不断扩大的监管举措,如食品安全现代化法案(FSMA.),正在增加测试的重要性。许多食品和饲料制造商正在重新评估他们如何尽可能有效地进行这项关键测试的选择。几乎总是考虑的一个选项正在建立一个内部实验室.如果您正在考虑建立一个内部实验室,下面是一些需要考虑的主题。

物理空间
当想要建立一个内部实验室时,请记住规划空间的物理布局是至关重要的。专门的空气处理系统,过滤器和维护程序,以防止污染扩散到整个实验室和生产环境应该包括在一个强制性的对话。保持功能隔离,实施换鞋/制服的设施和程序,投资于电力、蒸汽或处理过的水等特殊设施,都是考虑建立高效内部实验室的最佳方式。设计也是室内设施的一个关键因素。样品的流动,物资的储存和员工的配备都应该提前考虑,以减少潜在的风险。例如,个别工作部门可以包括移动工作站的概念,这将使今后的工作流程得以发展和修改,并使该领域的清洁工作更加容易。另一个例子是地板。地板的类型对任何实验室都是一个关键的考虑,但经常被忽视。当你设计室内实验室时,接缝、开裂和耐化学品清洗都需要考虑在内。

专业设备
化学设备,如复杂色谱系统,一直昂贵。单个系统,如液体色谱串式质谱系统可以花费数十万美元。这只是前期成本。对这些系统的维护每年可以花费成千上万美元。用于微生物学的设备也变得更加昂贵。虽然液化液和培养皿相对便宜,但自动化病原体检测和亚型系统可以爬入六位数范围。尝试在您投资设备并开始准备实验室的物理布局之前规划3年和5年的测试策略。

人员配备
寻找和留住优秀员工是建立内部实验室的另一个关键步骤和考虑因素。除了找到合适的人来管理您的实验室之外,您还需要找到能够把握行业脉搏的专家,并留住他们!持续的培训要求和弥补缺勤需要提前与人力资源部门合作。此外,请记住,不管一个人在刚被雇佣时有多有经验,在员工进行任何测试之前,通常都需要进行广泛的培训。

ISO认证
在美国,法规还没有要求这样做ISO认证大多数测试。但是,正在进行越来越多的审查是如何进行关键测试。拥有ISO 17025认证正成为正常期望。获得此认证可以是任何内部实验室的劳动密集型和昂贵的努力。制作ISO认证所需的系统和文件可以花费数百个小时来实现。

ISO 17025标准上一次发布是在10多年前,现在要求正在演变。事实上,ISO 17025标准的新修订草案有望在今年年底发布。预计订正草案将包括与管理、结构和文件要求有关的若干变化。一些拟议的变动将使人们更加重视程序和风险管理。

修订后的标准已被描述为与ISO 9001:2015标准的一般原则紧密对齐,随后,增加了结果,而不是记录的程序。例如,修订的ISO 17025标准将强调过程的结果而不是完成过程的具体步骤。

虽然正式的风险管理方法似乎不太可能,但修订草案预计将要求实验室实施行动,以识别和处理被认为适合每个实验室的风险。总的来说,风险管理要求将强调确保测试结果质量的高效质量管理系统的重要性。

在结构上,标准草案修改了现行标准的顺序,将过程划分为核心过程和支持过程,并对某些定义进行了修改。例如,修订后的ISO 17025标准将“实验室”的定义扩大为一个涉及校准、测试或取样活动的机构。

目前认可ISO 17025的公司将被授予长达3年的时间,在此期间遵守修订后的标准,但重要的是要注意,新的要求可能会对许多实验室操作施加一个重大的负担。

监管和客户审查
FSMA已向美国食品和药物管理局(FDA.)审核记录的新授权,包括关键验证测试如何执行的细节。新的fsma类型的检查才刚刚开始,但预计FDA调查人员将质疑测试结果的科学性。这可能导致对实验室测试进行深入的文件审查。

原料供应商的客户也开始密切关注验证测试是如何进行的。FSMA正加大压力,要求了解在整个供应链中危险是如何被控制、监控和验证的。在许多情况下,预计成分将在iso认可的实验室或经过审核和批准的实验室进行测试。

周转时间要求
有人可能会认为获得测试结果的最快方法是在生产设施旁边有一个内部实验室。然而,像零星的高样本量或员工缺席等情况可能会延迟测试。请记住,大型合同实验室可以更容易地吸收这些问题,并继续满足所需的周转时间。在投资一个内部实验室之前,确保研究其利弊。此外,确保你知道最近的合同实验室位于哪里,以防你需要发送溢流样品或只是偶尔需要帮助与大容量的订单。

隐性成本
要计算出建立一个内部实验室的所有成本从来不是一件容易的事情。除了建立实验室和雇佣人员的初始成本外,还有许多持续的成本。这些只是一些:公用事业、能力测试计划、持续培训、设备校准和日常维护(通常需要由外部承包商完成)、人力资源和行政协助、实验室信息管理系统安装和维护以及其他IT协助、质量保证抽样和记录保存、对于职业安全和健康管理局的合规、客户访问或审计所花费的时间、以及购买昂贵的化学标准、微生物培养和校准设备的特殊考虑。再次强调,在内部实验室的规划阶段进行研究是多么重要。你不想在建立了自己的实验室后,因为所有的隐性成本而意识到你无法继续前进。

跟上新技术
化学和微生物测试的创新和改进的步伐正在加速。非目标检测,化学测定学和下一代测序等领域可以完全改变我们开展食品安全和质量测试的方式。华体会重庆时时彩大型商业实验室让人们致力于遵循这些发展,并与科学组织和方法开发商合作,了解和实施这些新技术。内部实验室可能没有这些资源,可能会发现自己使用过时的技术。

进行故障排除的能力
许多新的检测技术看起来使用起来相对简单。由于自动化,有些系统只需要简单地添加样本,按下按钮,然后等待结果出来。然而,事情从来没有那么简单!要想找出不可避免地会出现的非典型结果,就必须对方法实际工作的基本原理有一个很好的理解。内部实验室可能没有具备这种深度技术知识的人员,需要依赖供应商或外部专家的帮助,这可能会推迟关键行动。

对方法验证和验证的需求不断增加
许多人可能会认为,如果一种检测方法已经通过了一个受人尊敬的组织的验证,比如AOAC,那么它就为所有的样品都开了绿灯。然而,越来越多的人认识到,确认或验证方法以确保它们适用于特殊的矩阵或样本量是至关重要的。FDA提供了验证快速微生物检测方法的指南,ISO 16140-2:2016也考虑了验证参考方法的替代方法。ISO 16140的新章节(第4章)仍在开发中,但将为单个实验室如何进行微生物方法的验证和验证提供指导。具有快速周转时间的新检测方法通常非常接近检测极限。一种可能具有某些抑制特性的食品基质(例如某些香料)可以减缓目标微生物的生长。如果该方法在最初的正式验证研究中没有对该矩阵进行验证,实验室将需要进行自己的验证。此外,许多食品和饲料制造商正在转向更科学合理的样品计划,如国际食品微生物规范委员会规定的那些。这通常包括从一个生产批次中测试许多样品(15,30甚至60)。为了节省成本,实验室将单个样品合成在一起,进行一次浓缩和检测。 If the original method was validated for 25-g samples, and now the lab is testing 375-g composite samples, the test method needs to be validated for this larger sample size. These validation studies can be very involved and require expert microbiologists to determine the need for the study, conduct the study and interpret the results. Often, test methods need to be tweaked (extend the incubation, limit the sample size, add neutralizing agents, etc.) to validate their efficacy for a specific matrix. When staffing your in-house lab, make sure you have the expert microbiologists who have performed method validation and verification studies. This investment will save you time, money and customers in the future.

总结
内部实验室只是测试食品样本的一个选择。随着食品行业的发展,将测试外包给第三方合同实验室的趋势越来越大。如果您正在考虑一个内部实验室,请确保您计划正确,使用上述作为一个指南。

Timothy A. Freier博士作为一名应用食品微生物学家,他有超过20年的经验。他于1996年加入Mérieux NutriSciences,担任技术总监和教育服务总监,是编辑咨询委员会的成员华体会重庆时时彩食品安全》杂志.他现在是科学事务部门的副总裁,负责微生物学,发表了几篇期刊论文、书籍章节和专利,并就各种与食品安全相关的主题发表了许多演讲。华体会重庆时时彩

参考
1.www.marketsandmarkets.com/