使用印刷油墨在美国食品包装呈现一些有趣的监管酶促。Whereas substances that are expected to migrate to food are defined under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 as food additives and require regulatory clearance by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use (if not subject to an exemption), there is, in fact, no specific regulation that permits the use of a printing ink on packaging. There are certainly many instances in which a printing ink may be considered exempt from the need for regulation because it is not expected to migrate to food (such as a printed label on a canned food product). On the other hand, not everything that is printed on the outside of a food package can be considered to be separated by a functional barrier that will prevent its migration to food. What to do in this case? There is the rub!


印刷油墨的复杂性

印刷油墨是一种复杂的混合物,通常由着色剂、粘合剂、溶剂和增塑剂、抗氧化剂等添加剂组成。没有规定明确用于食品包装的特定油墨配方;相反,油墨的一些常见成分可以根据联邦法规(C.F.R.)第21卷澄清,包括第178.3297条(“聚合物的着色剂”),或者,如果用于纸张应用,根据第21 C.F.R.第176.170条(“与水和脂肪食品接触的纸和纸板的成分”)。根据法规豁免阈值、事先批准或食品接触通知(FCN),色素也可获准其预期用途。

颜色添加剂的间隙定义为添加到食物并旨在赋予颜色的物质,也可以在某些情况下允许用于间接应用,例如包装。此外,印刷油墨的其他组分可能是单独单独规定的主题。例如,用于油墨的聚烯烃载体可以覆盖21c.f.r.第177.1520条(“烯烃共聚物”)。

使用印刷油墨的方式可能导致它们以两种方式中的一种转移到食物中。首先,印刷油墨通常施加在包装膜或物品的侧面。然而,根据多种因素,油墨的组分可能潜在地通过胶片或物品迁移到食物中。这些因素包括每个表面单元的油墨量,基材类型和厚度,食物或饮料类型,预期的最大保质期,以及加工条件(灭菌,巴氏杀菌等)。其他变量涉及印刷油墨的配方和应用,例如所用的添加剂类型,残留溶剂水平,以及应用是否涉及常规的干燥或能量固化(UV灯)。

第二种转移可能发生的方式是在一堆或卷轴(例如,一堆印刷杯子或印刷薄膜卷)中,通过将印刷外侧面与食物接触表面相抵消的方式。这可能受到固化的完整性、堆或卷中的时间和压力条件以及存储时间和条件的影响。每种情况的处理方式可能不同。我们先来看第二个。


抵消和良好生产规范

在置扣的情况下,这不被视为食品添加剂情况,因为墨水的预期用途是不转移到食物;它只是因为由于需要包装,船舶和存储食品接触文章而产生的制造限制。

在美国,这被认为是良好的制造实践(GMP)和FDA GMP的包装材料监管要求,21 C.F.R.第174.5节“适用于间接食品添加剂的一般规定”。在其他方面,这种监管要求食物接触物质具有适合其预期用途的纯度,而不是赋予可能导致其有害或有害的食物的物质,或者不赋予可能导致味道或味道的物质食物的气味。换句话说,规则要求包装材料不会掺杂使用它的食品。

在印刷油墨和设定的情况下,GMP通常呼吁在包装的外侧上使用的油墨,以充分或以其他方式施加的方式,使得油墨对食品接触侧的任何转移将被控制为在这种情况下可能在经济和技术上可行,同时减少转移到所需的程度,使得将被预防食品的掺杂剂。请记住,在食物接触方面不必可见墨水以提出一个问题。甚至缺少眼睛不可见的墨水组件的少数可能是有问题的,这取决于他们的身份。另一方面,如果没有预期食品的掺杂,则在使用情况下,控制在使用情况下可合理地控制的痕量水平可能是足够的。


功能障碍

在上面描述的第一个转移的例子中,印刷油墨被涂在包装的外面,通过一层或几层中间层与食物分离,油墨适宜的调节状态取决于包装材料相对于食品的吸收和吸附性能等因素的阻隔性能。与断流的情况不同,使用的油墨在包装材料,没有足够的屏障属性可以构成食品添加剂问题,这意味着墨水的传输组件需要一个合适的主题FDA批准或免除需要清关。

With respect to how FDA regulates functional barriers, the agency does not specifically define this term, although a number of FDA’s food additive regulations incorporate the concept of a “functional barrier.”¹ In Section 177.1390, FDA identifies aluminum foil as an effective barrier to migration of materials used on the non-food contact side of the foil. It has also recognized glass, and PET in some circumstances, to be sufficient barrier materials as well.² Layers made from other, non-PET polymers should be assessed case by case through testing or mathematical modeling to determine whether they may be expected to act as a sufficient functional barrier in the application of interest.


测试确定迁移潜力

在难以确定印刷油墨成分向食物转移的可能性的情况下,无论是通过抵消还是其他方式,可能有必要进行一些残留或迁移研究。残余研究可以特别进行,以确定油墨或油墨成分中的副产物或杂质的含量是否达到了如果发生迁移时可能引起关注的水平。在这种情况下,迁移研究模拟的目的条件使用可能需要进行确定的潜在水平迁移(在断流情况)的情况下足以提供一个合适的纯度问题或(在打印的情况下在外面的食品接触层或文章)是否有潜在的移民食物的一种或多种成分的。

在运行迁移研究时,有必要使用具有合适的检测限的分析方法,以便在残留杂质的情况下得出迁移足够低,因此没有基于可用毒理学数据提高合适的纯度问题并预计饮食摄入量。为了判断印刷油墨是否对食品包装的预期用途是一种食品添加剂,检测的极限必须足够低,以使其合理得出结论,没有预期墨水组分的迁移,再次毒理学数据和预计的曝光率。此外,在可以找到墨水组分的迁移的情况下,可以达到可以认为使用的结论通常被认为是安全的。


油墨组件变得更加严格控制

多年来,油墨一直是欧洲相当多的审查对象,现在也成为加强监管的对象。这可能预示着美国最终会发生什么。比如,瑞士几年前颁布了一项法规来规范食品包装印刷油墨。瑞士的条例在某种程度上已经成为欧洲联盟(EU)评估印刷油墨的事实上的标准,因为在欧盟一级没有统一的要求。虽然某些印刷油墨的用途不受该条例的规定规管,例如,当油墨“不可能”移至食物上时,如在铝罐外印刷或通过气相抵销时,则可被排除在外,除此之外,印刷油墨必须是包含粘合剂、着色剂和颜料、溶剂、添加剂和光引发剂等成分的正面清单。

成分肯定清单进一步分为A部分(评价物质)和B部分(未评价物质)。未经评估的物质只有在检测限值为0.01 mg/kg且没有转移到食品中且不致癌、致突变或对生殖有毒的情况下才可以使用。但是,符合肯定清单要求的物质必须列在A部分或B部分(或附件2)中,才能用于瑞士使用的印刷油墨。

德国也开始几年前开始工作,印制油墨条例草案(正式,修改消费品条例“的”二十一初级条例“),在大措施中建立了瑞士条例。但是,当欧洲委员会(欧共体)于二零一六年十一月宣布时,计划在印刷食品联络材料(FCMS)上制定统一措施,德国暂停了这项工作。然而,由于EC将其工作放置在统一的衡量标准上,因此可以提升这种悬架。

德国草案的文本适用于印刷油墨和印刷清漆应用在食品包装的接触食品和非食品接触的一面。除印刷清漆外的其他清漆、用于染料基质的着色剂以及用于燃烧过程的陶瓷基质的装饰油墨都不在其范围之内。

重要的是,FDA正在审查其对用于食品包装非接触面印刷油墨组件的要求。去年10月,FDA食品接触物质部门的消费者安全官员Kenneth McAdams在Keller and Heckman 's食品包装法律研讨会上发言时建议,通知者在提交包装外部印刷油墨组件的FCN前,应与FDA安排预先通知咨询。他解释说,FDA正在审查这些物质向食品迁移的可能性,以及印刷油墨配方中大量物质的安全性。

个人美国也在看印刷油墨组件。2020年1月2020年1月向华盛顿州生态学部立法机构的报告草案(DOE)列出了含有多氯联苯(PCB)的印刷油墨,如国家更安全的产品计划下的优先消费产品草案。据该部门称,2015年,PCB被列为2015年作为优先化学品,因为它们对人和其他生物的免疫,生殖,神经和内分泌系统进行了毒性影响。

虽然在美国的大多数有意的PCB使用者被禁止于1979年,但华盛顿州的2020年报告指出,印刷油墨是无意产生的PCB的重要来源。由于涉及碳和氯的加热反应中的非特异性氯化过程,这是由于颜料和其他化合物被污染。报告特别提及义芳酯黄晶醇,酞菁和二氧化钛作为受影响的颜料。


结论

由于配方印刷油墨本身不受单一法规的约束,每种油墨和预期用途在FDA状态下呈现出独特的情况。然而,如上所述,可能有几种方法可以为特定的印刷油墨建立FDA状态。虽然随着对某些油墨成分的进一步调查出现,额外的监管审查可能即将出现。


参考文献

1.实例包括21 c.f.r.§175.105(“粘合剂”)和21 C.F.R.§177190(“在250°F及以上温度下使用的层压结构”)。

2.www.fda.gov/regulatoratory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-use-recycled-plastics-food-packaging-chemisty-consirations

乔治·g·米斯科先生他是Keller and Heckman LLP华盛顿办事处的合伙人。