豆芽通常是生吃的,并在烹饪菜肴中以各种方式使用。然而,从1996年1月到2018年8月,美国食品和药物管理局(FDA)报告了50起与受污染的豆芽有关的疫情,导致超过2600起食源性疾病病例。1一般来说,芽的制作包括以下几个步骤:种子接收,种子储存,种子初始冲洗,种子处理,种子发芽前浸泡,发芽和生长,用过的芽苗灌水(或过程中的芽苗苗)的微生物检测,收获,洗净和排干芽苗苗,散装冷却或旋干,包装和/或包装,冷却和储存,最后,分配。2由于豆芽的生产条件,存在与豆芽相关的特华体会重庆时时彩定食品安全问题。在生产过程中,典型的时间、温度、水活度、pH值和有效营养物质是病原体生存和生长的理想条件。

在此,我们简要概述了FDA协同疫情应对和评估(CORE)网络调查的2012年至2020年与食用芽菜相关的疫情相关的历史调查信息。3.此外,我们概述了为识别和应对这些疫情所做的努力,为应对这些疫情并预防未来的疫情而采取的保护性监管和公共卫生行动,遇到的调查挑战,可能的污染路径,以及《食品安全现代化法》华体会重庆时时彩(FSMA)的《产品安全规则》(PSR)和《食品可追溯性》(Food Traceability)的拟议规则可能会如何影响种苗安全。3 - 5

应对与豆芽相关的疫情和相关挑战

在任何特定的疫情调查中,FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC),以及州和地方当局,收集和分析三类证据:从食品生产环境和零售店采集的食品和/或环境样本的流行病学信息、追溯数据和实验室分析。由于每次疫情都是独特的,调查人员可获得的信息因疫情的不同而不同,因此每种类型的信息都会影响其他两种信息的收集和分析。通过对收集到的信息进行严格分析,调查人员通常可以确定可能或确认的暴发食物来源。对与豆芽有关的食源性疾病暴发的调查采用了同样的方法,但也遇到了一些独特的挑战。除了常见的流行病学挑战,如从病例中收集完整和准确的食物史,对豆芽的流行病学调查也很困难,因为人们难以记住他们可能食用的豆芽的类型和/或在哪里食用。在一些调查中,豆芽可能是沙拉等熟食中的一种隐藏成分,人们甚至可能不知道他们吃了豆芽。

出于多种原因,对豆芽进行追溯调查可能很困难。这些问题包括确定污染点的问题(例如,在种子生产或储存期间,和/或种子在哪里发芽,在运输或零售期间)和收集记录的困难。当由于糟糕的记录保存导致缺乏供应链文档时,追溯调查可能具有挑战性和局限性。对于豆芽来说,由于在整个生产过程中混合种子批次,特别是在经销商/供应商层面,导致缺乏种子批次可追溯性也是一个常见的挑战。此外,在理想的追溯调查中,芽或种子的一个来源将发生收敛。然而,即使只有一个发芽种植者标识通过回溯,发芽的源头污染很难确定供应链的污染可能源自早期用于种子发芽,在种子处理或清洗,或条件,特定的操作。理想的发芽条件(温度、湿度、潮湿的环境等)也会导致病原微生物的生长和增殖,因此即使是对种子的低水平污染也会导致广泛的污染事件。在一个发芽操作的追溯收敛的情况下,它需要额外的调查工作来确定污染是否在种子水平,如取样和测试种子本身。另一方面,如果通过追溯发现了多个芽苗菜种植者,研究人员就可以更容易地确定污染是否由种子引入。

FDA或州调查人员收集疑似致病的产品进行分析,以及生产豆芽的生产环境样本。在爆发调查期间,从食品生产作业中提取的食品和/或环境样本的实验室分析通常由州或FDA实验室进行。这些可能包括芽苗菜和种子,芽苗菜作业中用过的芽苗菜灌溉水的样本,以及/或从生产环境的表面采集的样本。分子分型可以将芽孢杆菌或芽孢杆菌手术产生的病原菌菌株的DNA与生病患者的临床样本联系起来。采样芽苗的一个常见挑战是,在芽苗或种子的特定生产批次或运输过程中,污染通常不会均匀地出现。另一个挑战是,尽管对芽苗菜或种子样品的实验室分析可以确认污染的存在,但它不能确定污染发生在供应链的何处(例如,在种子生产和加工期间,在种子装运期间,或由于芽苗菜生产期间的环境污染)。最后,对产品和废苗灌溉水的取样限制在取样时可用的量,这可能不是与暴发有关的同一产品;然而,这可能有助于确定该设施是否存在持续对公众健康构成威胁的污染问题。

图1所示。2012-2020年,美国按发病月份计算的与食用豆芽有关的食源性疾病每次爆发(n = 14)时爆发菌株导致的疾病数量。

与豆芽有关的食源性疾病暴发概述

之间的2012年和2020年初,FDA的核心网络,与疾病预防控制中心合作,以及州和地方公共卫生和监管合作伙伴协调响应工作14多态,sprout-related疫情调查涉及496实验室确认的人类疾病,在45个州82人住院,三人死亡(图1).虽然这不是一个全面的列表所有与豆芽有关的期间,它包括了所有由FDA调查的暴发。食用豆芽可能与霍乱的爆发有关Salmonellspp。6志贺产毒大肠杆菌(STEC),4单核细胞增多性李斯特氏菌7感染(表1)

调查人员定期进行追溯调查,通过审查供应链记录来确定在特定销售点供应或销售的食品的来源。调查人员证实,三叶草(14人中4人)、绿豆(14人中2人)或苜蓿芽(14人中5人)导致了14起疫情中的11起,但不能确定具体的芽体类型,而是三叶草、绿豆或苜蓿芽。其余两起疫情怀疑是绿豆芽,但没有得到证实。回溯调查允许调查人员确定多个销售点共享的一个共同点,例如共享设施、土地、水源、地理区域等。本报告对所有14次疫情进行了追溯调查,其中9次调查在种子供应商或发芽率水平上取得了一致,而其余未取得一致。在出现收敛的暴发调查中,9项回溯调查中有6项(67%)集中在种子分销商/供应商,而其余3项(33%)集中在发芽种植者。追溯调查发现,这三家芽苗厂中有两家的种子都来自同一家供应商,而其中一家的种子则来自多个国家的多个供应商。在一次追溯调查中,通过对种子样本的实验室检测,在一家种子分销商/供应商处发现了暴发菌株。一项追溯调查确定了一名种子种植者,来自该种植者的种子样本证实了爆发菌株的存在。对于没有导致收敛的回溯调查,许多因素导致了无法得出结论。 Of the 14 traceback investigations conducted, investigators determined that seeds were from both imported and domestic sources. In many investigations, there was a lack of traceability information to enable FDA to identify specific lots used for the distribution of the product in the outbreaks. Additionally, in several traceback investigations, there was a lack of available records to identify the entirety of the seed’s supply chain or to determine a common point where contamination of the seed could have occurred. In addition to issues with record collection and linking shipments across the supply chain domestically and internationally, information sharing can be impacted by lack of confidentiality agreements with some of the countries identified by the traceback investigations.

芽苗爆发和污染源

根据可获得的流行病学信息和导致种子经销商或供应商趋同的追溯数据,FDA得出结论,在大多数疫情中,受污染的种子是最可能的污染源。尽管种子发芽被认为是“食物”根据联邦食品,药物和化妆品法》,1938年的最终使用种子可能会被那些成长的种子或未知的护发素和经销商处理它,这可能会导致这些实体的不投入人员和资源以确保食品安全最佳实践。华体会重庆时时彩FDA已经观察到在种子生长和发芽的操作中可能导致污染的条件,包括允许动物吃种子作物生长的农场,不适当的清洁做法,以及在种子处理区域和设备周围存在鸟类和啮齿动物。

种子可能在供应链的任何地方被污染,包括发芽种植者(例如,在种子种植者、护发素、运输过程中,或在种子供应商)。过去的疫情调查显示,个别芽苗菜种植者的不当做法可能导致了受污染芽苗菜的生产,从而导致疾病,但来自单个芽苗菜种植者的污染并不是报告的所有疾病的原因。尽管在本文中提到的两次疫情调查中,在一份种子样本中发现了暴发毒株,但过去的研究表明,种子污染可能是零星的,并且发生在很低的水平8因此很难察觉。实验室分析常常无法从大量种子中分离出病原体,而这些种子确实与食源性疾病的暴发有关。9

在爆发集中在发芽种植者,或没有确定的集中点,污染源不太清楚。使用受污染的种子以及芽苗种植者或供应链中的其他人的不良食品安全做法可能是导致这些疫情爆发的原因。华体会重庆时时彩7虽然这一概述不能确定种子是在供应链的哪个点被污染的,但根据2012年至2020年的数据,流行病学和实验室证据表明,受污染的种子可能是大多数芽苗病暴发的原因。

FDA对疫情的反应

为了保护公众健康和应对任何特定的疫情,FDA使用现有的调查证据来寻求几种不同的应对措施。例如,如果发现了与疫情有关的种子进口商,FDA可以增加进口筛查,目的是防止更多受污染的产品进入市场。一旦确定了受污染的豆芽和/或种子的来源,如果可能受污染或受污染的产品仍然存在,就可以从市场上召回这些豆芽和/或种子。在发现被污染的种子批次时,建议生产商销毁、修复或停止用于人类食品。FDA已经向种子和芽苗生产商以及销售受污染芽苗的零售商发出警告信。

FDA还签署了第一个对违反《产品安全条例》标准的芽苗菜种植者永久禁令的同意令。同意法令禁止被告在作业中或在作业中种植、收获、包装和持有芽苗,或任何其他作业,直到满足某些要求为止。6它要求被告采取纠正措施,并在恢复这些操作之前通知FDA。

FSMA PSR,提议的食品可追溯规则,和豆芽

和任何生吃的农产品一样,豆芽放在沙拉上、包裹在三明治里或其他食物中,可能含有导致食源性疾病的细菌。与其他农产品相比,豆芽特别容易受到人类病原体的污染,因为种子和豆类发芽和生长所需的温暖和潮湿条件也是致病菌生长的理想条件。存在于种子上的病原体可以存活数年,存在于种子上的任何细菌都可以在发芽过程中大量繁殖。有机或本地种植的豆芽并不一定风险更低,家中种植的豆芽也一样。清洗豆芽可能会降低风险,但不会消除风险。

PSR要求,除此之外,发芽操作采取必要合理的措施,防止引入已知的或合理可预见的危险或到种子或bean用于发芽[21 C.F.R. 112.142 (a)]和使用种子被视为描述的PSR [21 C.F.R. 112.142 (e)]。5此外,还要求他们测试用过的芽灌溉水(或在某些情况下,过程中的芽)是否存在某些病原体(21 C.F.R. 112.147)。此外,芽操作需要测试生长,收获,包装和保存环境的存在l . monocytogenes必要时采取纠正措施(21 C.F.R. 112.145)。此外,PSR要求发芽操作人员在知道或有理由相信大量种子被病原体污染时采取一定的纠正措施[21 C.F.R. 112.142(b)]。例如,如果种子或豆类与食源性疾病的爆发,所有种子的发芽操作必须停止使用或bean从很多,确保大量的种子或芽从bean不进入商业、种子种植者和报告信息,经销商,供应商,或该业务从其获得种子或豆类的其他实体[21 C.F.R. 112.142(b)]。

FSMA第204(d)(1)条要求FDA制定规则,为生产、加工、包装或持有FDA指定为高风险食品的设施建立额外的记录保存要求(超出现有法规要求)。10为了进一步实现这一目标,FDA于2020年9月23日发布了《特定食品附加可追溯记录要求建议规则》(食品可追溯建议规则)。拟议的要求旨在促进对指定食品的快速有效跟踪和追踪,以预防或减轻食源性疾病暴发。10拟定的食品可追溯性清单是为了确定哪些食品需要额外的可追溯记录。11正如拟议规则所指出的,额外的记录保存要求也将适用于含有清单上的这些食品作为成分的食品。目前的草案清单包括各种各样的新鲜豆芽。因此,拟议的规则如最终确定,将有助于促进更迅速和更有效的与豆芽消费有关的追溯调查。

结论

多年来,与食用豆芽有关的食源性疾病暴发对调查人员来说尤其具有挑战性,特别是在追溯以协助确定暴发源方面。这些挑战可以通过改善种子发芽供应链的可追溯性,以及整个行业关于种子生长和生产条件的更好的透明度来部分解决。这些调查显示,受污染的种子可能是大多数芽苗病爆发的原因,FDA已经发布了一份名为减少发芽种子生产中的微生物食品安全危害华体会重庆时时彩。12重要的是要始终考虑到食源性病原体可以污染、存活和在各种条件下生长,但在生产芽的条件下更是如此。然而,由于消费者继续以各种方式在烹饪菜肴中使用豆芽,豆芽操作必须遵循公共卫生法规中的适用要求,以保护公众健康。

对这些疫情的反应包括许多美国地方和州卫生部门的公共卫生官员和公共卫生实验室,他们是任何多州疫情调查的骨干。国家合作伙伴(包括快速反应小组)的协助对于收集和分析产品样本、追溯文件和流行病学信息至关重要。特别感谢FDA的应急响应协调员、监管事务办公室进口业务司、合规办公室,以及在疫情应对和协调中发挥作用的所有其他FDA工作人员,感谢他们不懈的努力和帮助。

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Michael C. Bazaco博士他是FDA核心网络的成员,负责管理FDA监管的人类食品和化妆品中与疾病爆发相关的监测、反应和反应后活动。在进入CORE之前,他是FDA分析和推广办公室的成员,在那里他是新兴传染病领导。

Stelios Viazis博士。他是FDA CORE网络的成员,也是CORE爆发分析团队的成员。此前,他曾担任CORE Response的成员,在那里他协调了疫情应对努力,以及FDA生产安全网络,在那里他担任西部地区的生产安全规则主题专家。

唐Obenhuber,博士。他是FDA CORE Network的成员,也是CORE爆发评估团队的成员,负责爆发数据分析和趋势、改进建议和开发历史评估报告。在核心研究中心的4年任期中,他管理了42次疫情暴发的反应后活动。在加入CORE之前,他是FDA药物评估和研究中心生物制剂和制造分部的药物审查员,对治疗性蛋白质的微生物学数据进行深入的科学审查和评估,并对生产生物治疗产品的企业进行预批准审查。

帕特丽夏Homola博士。他是FDA食品安全和应用营养中心(CFSAN)产品安全部门的消费者安全官员。华体会重庆时时彩在这个职位上,她提供与发芽和发芽种子相关的食品安全问题的专题专业知识。华体会重庆时时彩

Fazila Shakir, M.H.S.他是CFSAN食品安全办公室/产品安全部的高级监管健康顾问。华体会重庆时时彩在此职位上,她领导了FSMA下与新鲜农产品(包括豆芽)安全相关的政策、法规和指导的发展。

安琪拉字段,每他是CORE网络的高级消费者安全官员。作为CORE Response的成员,她的职责包括协调疫情应对活动,并为与追溯调查相关的数据评估提供主题专业知识,以支持FDA的疫情活动。作为CORE的追溯主题专家之一,她参与了跨部门的活动,如FDA的“更智能食品安全的新时代”,她在开发和建立追溯数据指标、修改现场分配模板、华体会重庆时时彩并作为制定食品可追溯规则最终规则的领导者之一,以实施FSMA第204(d)(1)条。