2022年1月1日,国家生物工程食品披露标准(NBFDS)的强制执行日期即将到来。除非美国农业部农业营销服务处(USDA-AMS)发布强制裁量权政策,给受监管实体更多的时间来实施这些要求,否则为美国零售销售贴上标签的食品将很快需要遵守NBFDS的规定。

您掌握了1938年(FD&C ACT)的美国联邦食品,药物和美容法,征服了危险分析和关键控制点,并幸存下来的食品安全现代化法案。华体会重庆时时彩现在,nbfds是什么?NBFDS及其规定需要披上生物工程食品,或“是食物”的短暂。对于披露食品的这种强制性标准是国会对大规模签名法律的答案,用于转基因生物。它抢先州法律施加转基因标签要求,如佛蒙特的基因工程标签法,以创造统一的国家标准。强制性是粮食披露要求适用于符合FD&C ACT的标签要求的人类食品以及在美国农业部食品安全和检验服务的管辖范围内的一些肉类和含蛋产品。华体会重庆时时彩食品制造商和进口商(包括制造或进口膳食补充剂的进口商)以及零售商包装和标签为零售或销售散装食品的零售商,都是必要遵守NBFDS。

食品行业专业人士的这意味着什么?虽然它将取决于您沿着供应链定位的位置,但NBFD很可能意味着增加记录保持,验证和测试。冠状病毒大流行已经扰乱了许多经过NBFDS的实体供应链。将合规系统和流程放入到位现在将在年底节省大量头痛,并留出时间不可避免的曲线球。

什么是生物工程的食物?

是食品主要由NBFDS规则定义为“含有通过体外重组脱氧核糖核酸(RDNA)技术改性的遗传物质的食物,并且通过常规育种或本质上发现可以获得修饰。”偶然添加剂和食品“如果遗传物质不可检测到[特定标准]不检测到遗传物质,则”不含有修饰的遗传物质“,则被排除在食物的定义之外 - 因此不受披露。在致力于为食品行业致力于确定食物的定义中的食物,USDA-AMS发布了两份关于希望确认食品或成分是否不含可检测的修饰遗传学的验证和测试的指导文件材料。我们会在片刻覆盖这些。

为了更普遍的援助制造商和其他涵盖的实体,USDA-AMS制定了一份成为食物的名单。许多受监管实体通过确定本名单中使用食物或食品的成分来开始他们的NBFD分析,目前包括以下内容:苜蓿,苹果(Arctic®品种),油菜,玉米,棉,茄子(Bari BtBegun变种),木瓜(ringspot-dirus抗性品种),菠萝(粉红色肉体),马铃薯,鲑鱼(Aquaftage®),大豆,壁球(夏季)和甜菜。然后,如果该实体使用从名单上的食物中生产的食物或成分,其记录通常是成分的食物状态的供应商文件,将确定食物是否必须承担食物披露。

复杂的事项,食物清单并非详尽无遗。即使食物不在清单上,如果他们有实际知识,所以受管制的实体需要披露任何食物,因为食物是每名NBFDS生物工程,食物并非另有豁免。此外,USDA-AMS将定期更新食品列表。例如,美国农业部已要求对其建议进行评论,以便为列表添加甘蔗(昆虫)。

在法规中,有明确的豁免对NBFDS披露要求:食品在餐厅或类似的零售食品机构,非常小的食品制造商(年度收据250万美元),无意或技术上不可避免地存在物质的门槛of up to 5 percent for each ingredient, and food certified under USDA-AMS’s National Organic Program. Also, food derived from an animal cannot be considered a BE food solely because the animal consumed feed produced from, containing, or consisting of a BE substance.

使用验证和测试来证明食物不是食物

由于在NBFDS规定中的食物的定义,如果来自被成分的加工或精制的食物不含任何可检测的改性遗传物质,则NBFD不需要公开,即使食物也在名单是食物。这意味着什么实际上?当它发出最终规定时,USDA-AMS解释说,精致的甜菜糖,高果糖玉米糖浆和油菜油,例如,不太可能需要食物披露,因为加工已消除最初存在的可检测的遗传物质原料商品。

尽管USDA-AMS的声明最终,但是由监管实体达到规定,以确保适当的记录表明改良遗传物质实际上是不可检测的食品或成分。通过NBFDS规则没有检测到修饰的遗传物质有三种方法:1)验证食物的记录来自非作物或来源,2)验证的过程,即验证食物的记录经过细化过程“验证”以进行修饰的遗传物质无法检测到或3)可检测性测试,即测试记录证实没有可检测的修饰遗传物质的记录。法规还规定了如果实体使用分析测试,则必须遵循的绩效标准。2020年7月2日,美国农业部 - AMS就验证了改进过程和可检测性测试,发布了最终指导文件。

验证炼油过程

如上所述,如果负责用于食品的披露的实体维持显示食物的记录,则经过验证的细化过程,以便在未检测到的食物中使改性遗传物质,食物不是食物须见披露。USDA-AMS关于验证的指导包括以下步骤验证细化过程:1)识别原材料,成分和产品 - 联系材料;2)定义特性和最终产品的预期用途;3)定义用于到达最终产品的所有处理步骤的序列和交互;4)确定可能影响最终产品特征及其满足指定要求的能力的细化过程中的关键步骤;5)汇编验证信息,说明细化过程的旨在满足特定要求(最终产品特征),根据需要进行研究;6)不断验证细化过程正常运行;7)如果对该过程进行了重大变化,请重新验证细化过程;8)维护验证和持续验证的记录。

关于验证的关键外来介绍如下:

  • 识别细化过程中的关键步骤,其可以包括整个过程,至关重要。一个关键步骤“是任何可能影响(防止,减少或消除)符合指定要求的能力的任何动作或活动。”这是渲染改性遗传物质无法察觉的过程中的步骤。通过可计算的参数(例如,时间,温度)和决策标准来定义关键步骤也很重要(例如,限制)。这样,如果发生不影响关键步骤参数和标准的小变化,则调节实体可能能够避免重新验证整个细化过程。
  • 虽然最终产品测试是验证用于产生成分的精炼过程的一种方法,但是USDA-AM不会为RDNA建立最小检测的特定阈值。
  • 验证是指过程,而不是发生过程的工具。因此,一旦验证了一个过程,另一个制造商不需要重新验证该过程如果在不同的设施中完成。
  • 需要继续验证改进过程是否按验证后的方式运行。
  • 对可能影响该过程满足规定要求的验证细化过程的重大变化需要重新验证。

可检测测试

NBFDS规则还提供了改进的遗传物质,如果负责用于食品的披露的实体维持测试的记录,例如分析证书,则不可检测地检测到修饰的遗传物质是不可检测的。USDA-AMS关于测试方法的指导提供了选择测试方法,基于DNA的方法,新兴技术和其他方法的说明,在选择实验室和记录保留要求时的一般考虑因素。

关于测试的关键外来介绍如下:

  • 在考虑测试方法时,USDA-AMS认为该方法适当(经过验证),以便进行测试的产品/商品。因此,如果测试方法尚不存在以检测特定成分或食物中的修饰DNA,可能需要开发和验证该成分或商品的新方法。
  • USDA-AM表示广谱测试可能不足以检测遗传修改,并且行业可以在某些情况下考虑事件特定的测试。事件特异性聚合酶链反应测试可能是工业的繁重,因为一些商品,如大豆和玉米,都有多种商业化事件。
  • USDA-AMS不确定检测的样本量要求,而是遵从食品法典关于验证标准的指南。除了确定适当的样本量外,考虑对特定配料或食品进行检测的频率也很重要。
  • 如果有人申诉披露食物,USDA-AMS表明它不会测试何种食物以确定合规性。相反,受监管的实体的成分特定记录将是其调查的重点。

记录

理解NBFDS的记录保存要求是至关重要的。受监管的实体有责任根据其记录,确定一种食品是否必须承担BE食品披露。而且,如上所述,USDA-AMS不打算进行自己的测试来确认符合NBFDS,而是将审查一家公司的现有记录。重要的是,受监管的实体必须在食品或食品销售或零售销售后至少2年保持记录。根据NBFDS,如果一个实体的食品或成分在be食品清单上,或者该实体实际知道该食品是be,则必须保存这些记录。USDA-AMS提供了可以使用的记录类型的例子(例如,供应链记录、提单、发票),但是受监管的实体可以自己决定他们的通常业务记录中哪些将证明符合规定并应该保持。

BE食物披露选项

一旦确定了食物并且需要在NBFD下标记,调节实体可以选择四种选项中的一个,以披露有食物的存在(文本,符号,电子/数字链路或文本消息),每个选项都有其自己的具体要求。电子/数字披露选项一直是一些批评的主题,包括在最终规则的评论期间,以及对USDA的待诉讼。但是,明确规定,例如,通过使用QR码,实体可以使数字NBFDS披露。

NBFDS还包括自愿披露选项。实体可以自愿透露存在食物的存在,包括某些不符合“生物工程食品”的定义,而是源自食物列表中的食物或食物。自愿公开的文本披露期权是“来自生物工程”或“来自生物工程来源的成分”,“美国农业部AMS也为自愿披露创造了一个单独的符号。

不合规的风险

如果受监管实体未能进行强制性披露,美国农业部的执法权限仅限于调查并宣传审计结果的摘要或在聆讯的核准的核准中缔结审计的最终结果的总结。如果美国农业部AMS决定有必要进一步调查投诉,则这些调查很可能包括审核实体的记录。虽然美国农业部缺乏召回产品或违反货币损害的权力,但消费者和竞争对手都有潜在的诉讼风险。虽然消费者不能直接起诉违反NBFDS,但他们可能会尝试利用国家消费者法律。原告已经提交了诉讼挑战“非转基因”或“自然”产品标签,在法院审议了NBFD的要求。

结论

本文提供了NBFD的概述。与任何重大强制性监管或标签变更一样,监管实体应彻底审查NBFDS的要求,包括与其外国律师的合适的要求。以下是一些额外的潜在步骤,遵守受监管实体可以考虑的NBFDS:

  • 截至2022年1月1日,序列为2022年1月1日逐项逐项逐项逐步缩小。
  • 检查NBFDS豁免,例如,通过美国农业部- ams国家有机计划认证的产品。
  • 对照生物化学食品的现行清单检查成分。
  • 内部或供应商在内部工作,以确定源自食物或作物的加工或精制食物是否不含任何可检测的修饰的遗传物质,根据需要,与USDA-AMS指导一致。
  • 另外并另外确认已知哪些产品包含食物。
  • 如果有披露义务,确定优选的公开方法(文本,符号,电子/数字链路或短信)。如果适用,还考虑自愿披露。根据需要更新产品标签。
  • 最后,考虑解决任何没有明确披露要求的任何成分的程序,建立一个流程来监测对食品列表的更新,并实施系统以评估重新制作的披露要求。

由于在NBFD中内置了如此多的灵活性,我们希望企业将其作为供应链的合规性战略调整和调整为供应链,成为成分的可用性和产品产品。

塞缪尔·乔克,ESQ。他是Alston & Bird诉讼&审判实践组的高级律师,也是美国食品、药物和设备协会的成员食品和药物管理局的团队。Sam主要从事与食品、饮料、化妆品、膳食补充剂和药物相关的监管、政策和诉讼事务。山姆曾在美国农业部总法律顾问办公室担任辩护律师。他是国家生物工程食品披露标准的执行顾问,在向美国农业部高级官员提供建议、起草拟议的规则制定以及在行政程序法挑战中为美国农业部辩护方面发挥了关键作用。

rachel lowe,ESQ。是一名诉讼律师,在集体诉讼和其他复杂的商业纠纷中代表多个行业的客户,包括食品、饮料和零售。她是Alston&Bird的房间级食品,饮料和农业企业团队的成员,携手合作,并与监管咨询,建议行业领先的食品生产商,分销商和零售商面临诉讼和调查。